Daewoong Pharmaceutical je objavil glavne rezultate kliničnega preskušanja faze 3 za trojno kombinirano zdravljenje enavogliflozina, novega antidiabetičnega zdravila z mehanizmom zaviralca SGLT-2, z metforminom in gemigliptinom. Enavogliflozin je zaviralec SGLT-2 za sladkorno bolezen, ki ga je Daewoong prvič razvil v Južni Koreji.
Profesor Sungrae Kim s Katoliške univerze v Koreji v bolnišnici St. Mary Bucheon kot raziskovalec koordinator in glavni raziskovalci iz 27 institucij so sodelovali v kliničnem preskušanju faze 3 za Enavogliflozin kot trojno kombinirano zdravljenje z metforminom in gemigliptinom. Študija je bila izvedena kot multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in aktivno kontrolirano potrditveno preskušanje faze 3, ki je obsegalo 270 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali metformin in gemigliptin, so 24 tednov dodatno dajali enavogliflozin ali dapagliflozin, med obdobjem zdravljenja pa so primerjali izhodiščno spremembo glikiranega hemoglobina (HbA1c) med obema študijskima skupinama. Posledično so bolniki, ki so prejemali Enavogliflozin, pokazali znižanje ravni HbA1c za 0.92 % in za 0.86 % pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin, kar je dokazalo neinferiornost Enavogliflozina v primerjavi z Dapagliflozinom.
Varnost enavogliflozina je bila potrjena tudi pri bolnikih z zmerno sladkorno boleznijo, ki so potrebovali kombinirano zdravljenje z metforminom in gemigliptinom, saj ni bilo nepričakovanih neželenih učinkov in interakcij med zdravili. Varnost enavogliflozina je bila dokazana s tremi zaporednimi kliničnimi preskušanji monoterapije, kombinacije metformina ter kombinacije metformina in gemigliptina.
Raziskovalec koordinator, profesor Kim, je dejal: "Klinično preskušanje trojne kombinirane terapije z enavogliflozinom v primerjavi z dapagliflozinom na približno 270 korejskih bolnikih s T2DM za 24 tednov je dokazalo varnost in izjemne učinke enavogliflozina na zniževanje glukoze v krvi." "Pričakujemo, da bo Enavogliflozin postala boljša možnost zdravljenja z indikacijo za monoterapijo in kombinirano terapijo," je dodal.
Daewoong, ki prinaša pomembne rezultate iz faze 3 kliničnega preskušanja trojne kombinirane terapije z Enavogliflozinom, je zdaj korak bližje sprostitvi novega zaviralca SGLT-2, prvič v Južni Koreji. Daewoong namerava nemudoma zaprositi za odobritev novega zdravila in do prve polovice leta 2023 lansirati ne samo enavogliflozin, temveč tudi zdravilo s fiksno kombinacijo enavogliflozina/metformina. Daewoong je objavil glavne rezultate faze 3 kliničnega preskušanja monoterapije enavogliflozina in metformina. kombinirano terapijo januarja.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
- Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
- Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.
