Bolniki s Crohnovo boleznijo kažejo boljše rezultate

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

AbbVie je danes objavil pozitivne vrhunske rezultate U-EXCEL, indukcijske študije 3. faze, ki kaže, da je upadacitinib (45 mg enkrat na dan) dosegel oba primarna cilja klinične remisije,b in endoskopski odzivc v 12.1. tednu U-EXCEL je drugi od dveh Indukcijske študije 3. faze za oceno varnosti in učinkovitosti upadacitiniba pri odraslih z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo, ki niso imeli zadostnega odziva ali niso prenašali konvencionalnega ali biološkega zdravljenja.1

U-EXCEL je vključeval enake primarne in ključne sekundarne končne točke kot U-EXCEED, s klinično remisijo, merjeno z indeksom aktivnosti Crohnove bolezni (CDAI) in s simptomi pogostnosti blata/bolečine v trebuhu (SF/AP), o katerih so poročali bolniki.1 A bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z 12-tedenskim indukcijskim režimom upadacitiniba 45 mg na dan, je dosegel klinično remisijo na CDAI v 12. tednu v primerjavi s placebom (49 odstotkov proti 29 odstotkom; p<0.0001).1 Podobne rezultate so opazili pri klinični remisiji na SF/AP (51 odstotkov pri bolnikih, zdravljenih z upadacitinibom v primerjavi z 22 odstotki pri bolnikih, zdravljenih s placebom; p<0.0001).1 V 12. tednu je bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z upadacitinibom 45 mg, dosegel endoskopski odziv v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo ( 46 odstotkov proti 13 odstotkom; p<0.0001).1

V skladu z rezultati indukcijske študije U-EXCEED je bistveno večji delež bolnikov, ki so prejemali 45 mg upadacitiniba, dosegel tudi klinično remisijo brez steroidov na CDAI in na SF/AP v primerjavi s placebom v 12. tednu med bolniki, ki so na začetku jemali kortikosteroide.1 Zgodnje izboljšanje simptomov, merjeno s CR-100 (opredeljeno kot zmanjšanje CDAI ≥100 točk od izhodiščne vrednosti) v drugem tednu, in klinično remisijo v četrtem tednu je prav tako dosegel bistveno večji delež bolnikov, ki so prejemali 45 mg upadacitiniba.1

V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem obdobju je bil varnostni profil upadacitiniba 45 mg skladen z varnostnim profilom, opaženim v prejšnjih študijah za vse indikacije, brez novih varnostnih tveganj.1 Najpogostejši neželeni učinki so bile akne in anemija v skupini, ki je prejemala upadacitinib 45 mg.1 Resni neželeni učinki so se pojavili pri 6.9 odstotka bolnikov v skupini, ki je prejemala upadacitinib 45 mg, v primerjavi s 6.8 odstotki bolnikov v skupini s placebom.1 Stopnje resnih okužb so bile 1.1 odstotka pri bolnikih, zdravljenih z upadacitinibom 45 mg in 1.7 odstotka pri tistih, ki so prejemali placebo.1 Herpes zoster so poročali pri 2.9 odstotka bolnikov, zdravljenih z upadacitinibom 45 mg, vsi primeri so bili neresni.1 V s placebom nadzorovanem obdobju ni bilo nobenih primerov obsojene perforacije prebavil ali smrti.1 V skupini, ki je prejemala placebo, so poročali o enem primeru razsojenega velikega srčno-žilnega dogodka (MACE).

Bolniki, ki so prejemali 45 mg upadacitiniba in niso dosegli kliničnega odziva v 12. tednu, so bili vključeni v dodatno 12-tedensko kohorto zdravljenja z upadacitinibom 30 mg.1 V tej kohorti je en bolnik umrl zaradi COVID-19.1 Bolniki, ki so bili na placebu in so niso dosegli kliničnega odziva v 12. tednu, so bili vključeni v 12-tedensko kohorto zdravljenja z upadacitinibom 45 mg.1 Med temi bolniki je bil en primer obsojene perforacije prebavil.1

V U-EXCEL pri bolnikih na zdravljenju z upadacitinibom niso poročali o nobenem primeru obsojenega MACE, malignega obolenja ali obsojenega venskega trombembolnega dogodka, ki bi se pojavil pri zdravljenju.1

Celotni rezultati študije U-EXCEL bodo predstavljeni na prihajajočih medicinskih konferencah in objavljeni v strokovno recenzirani medicinski reviji. Vrhunski rezultati iz dela 3. faze prve indukcijske študije, U-EXCEED, so bili objavljeni decembra 2021, študija vzdrževanja za oba pa je v teku. Uporaba upadacitiniba pri Crohnovi bolezni ni odobrena in regulativni organi niso ocenili njegove varnosti in učinkovitosti.

d Klinična remisija brez steroidov je opredeljena kot klinična remisija (na CDAI <150 ali na SF/AP s povprečnim dnevnim SF ≤2.8 in ne slabši od izhodišča in povprečnim dnevnim rezultatom AP ≤1 in ne slabši od izhodiščne vrednosti) in prekinitev uporabe kortikosteroidov med bolniki, ki so na začetku jemali kortikosteroide.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
2 Komentarji
Najnovejši
najstarejši
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
2
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...