Kodiak Sciences Inc. je danes objavila vrhunske rezultate svojega randomiziranega, dvojno maskiranega, aktivnega primerjalnega kontroliranega kliničnega preskušanja faze 2b/3, ki ocenjuje učinkovitost, trajnost in varnost KSI-301, novega biopolimernega konjugata protiteles, pri zdravljenju, ki ga še niso prejeli. osebe z neovaskularno (mokro) starostno degeneracijo rumene pege.
V preskušanju je bilo randomiziranih 559 udeležencev, od katerih jih je bilo približno 80 % vključenih v Združene države. Študija je vključevala dve kraki zdravljenja: KSI-301 5 mg na fleksibilnem režimu z dolgimi intervali in aflibercept 2 mg na fiksnem režimu s kratkimi intervali. V študiji so vsi preiskovanci dajali tri mesečne obremenitvene odmerke pri 0, 4 in 8 tednih. Osebe na afliberceptu so nato zdravili v določenih 2-mesečnih intervalih. Osebe na KSI-301 so ocenjevali z začetkom 3 mesece po zaključku faze obremenitve (tj. z začetkom pri 20 tednih) in na podlagi vnaprej določenih meril aktivnosti bolezni so jih zdravili vsake 3, 4 ali 5 mesecev. Posledično bolniki v skupini KSI-301 niso prejemali odmerjanja pogosteje kot vsake 3 mesece na kateri koli točki študije po fazi polnjenja. Primarna končna točka študije je bila povprečna sprememba ocene najbolje popravljene ostrine vida (BCVA) (merilo najboljšega vida, ki ga lahko oseba doseže pri branju črk na očesnem grafikonu, vključno s popravkom, kot so očala) od izhodišča v letu 1. Za oceno primarne končne točke učinkovitosti so bolnike s KSI-301 v vseh treh skupinah (odmerke vsake 3, 4 ali 5 mesecev) združili in njihov BCVA primerjali kot skupino s skupino, ki je prejemala aflibercept (odmerek vsaka 2 meseca) .
Rezultati kažejo, da čeprav je KSI-301 pokazal močno obstojnost ter je bil varen in ga dobro prenašali, ni dosegel primarne končne točke učinkovitosti, ki kaže na neslabše povečanje ostrine vida pri osebah, ki so prejemale podaljšane režime zdravljenja, v primerjavi z afliberceptom, ki se daje vsakih osem tednov.
Vnaprej določena sekundarna analiza v 1. letu, ki ocenjuje vzdržljivost, je pokazala, da je 59 % bolnikov v kraku KSI-301 doseglo petmesečno odmerjanje s povečanjem ostrine vida in anatomskimi izboljšavami, primerljivimi s celotno skupino aflibercepta.
KSI-301 je bil v študiji varen in dobro prenašan, brez novih varnostnih signalov.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
