WHO ne bi odobril ruskega cepiva proti COVID-19 zaradi kršitev proizvodnje

• Svetovna zdravstvena organizacija je začasno ustavila odobritev ruskega cepiva Sputnik V COVID-19.
• HO je v proizvodnem obratu v Ufi v Rusiji odkril več proizvodnih kršitev.
• WHO pravi, da bo pred odobritvijo v sili potreben nov pregled objekta.

Pomočnik direktorja Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) Jarbas Barbosa je napovedal, da je organizacija prekinila ponudbo Rusije za nujno odobritev cepiva Sputnik V COVID-19, potem ko je med inšpekcijo WHO v Rusiji odkrila številne kršitve proizvodnje.

Med novinarskim sestankom Pan American Health Organization, regionalne podružnice WHO, je Barbosa dejal, da je bil postopek odobritve v nujnih primerih ustavljen do ponovnega pregleda vsaj ene ruske tovarne, ki proizvaja cepivo.

"Postopek za Sputnik v'EUL' nujna uporaba (EUL) je bila začasno ustavljena, ker so med pregledom enega od obratov, kjer se proizvaja cepivo, ugotovili, da obrat ni v skladu z najboljšo proizvodno prakso, "je dejal Barbosa.

Svetovna zdravstvena organizacija je prej poročala, da je odkrila več kršitev in je zaskrbljena zaradi "izvajanja ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja navzkrižne kontaminacije" v tovarni Pharmstandard v ruskem mestu Ufa.

Po objavi ugotovitev Svetovne zdravstvene organizacije je rastlina dejala, da je že obravnavala njihove skrbi in da inšpektorji niso dvomili o varnosti ali učinkovitosti cepiva. Toda po mnenju neodvisnih znanstvenikov in poznavalcev industrije bi lahko kršitve proizvodnje ogrozile kakovost cepiva. 

O Svetovna zdravstvena organizacija je dejal, da še čaka na posodobitev od Pharmstandard, in predlagal, da bodo potrebni novi pregledi objektov, preden bo WHO podelila odobritev Sputnik V.

»Proizvajalec mora to upoštevati pri svetovanju, narediti potrebne spremembe in biti pripravljen na nove preglede. WHO čaka, da proizvajalec pošlje novice, da je njihova tovarna pripravljena, "je dejal Barbosa.

Rusija je februarja vložila vlogo za odobritev tako SZO kot Evropske agencije za zdravila (EMA).

Toda ponudba je naletela na več težav.

Tako Evropska agencija za zdravila (EMA) kot Svetovna zdravstvena organizacija sta prejšnji teden sporočili, da od razvijalcev Sputnika V. še čakajo na "celoten niz podatkov". 

Pridobitev odobritve obeh organizacij je izredno pomembna za Rusijo, ki je začela agresivno pobudo za cepljenje in prodala milijone odmerkov v več deset držav. To bi tudi odprlo pot za morebitno medsebojno priznavanje cepiv in poenostavilo popandemična potovanja za Ruse, cepljene z Sputnik v.